應(yīng)用背景

磁珠分離技術(shù)目前廣泛應(yīng)用在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，該方法組要利用經(jīng)過(guò)表面修飾的磁性顆粒對(duì)不同生物分子或者細(xì)胞的親和性，最終實(shí)現(xiàn)快速目標(biāo)物的分離與富集，具有回收率高、選擇性強(qiáng)等特點(diǎn)。磁珠分離技術(shù)一般包括三個(gè)簡(jiǎn)單步驟：磁珠與目標(biāo)樣品的結(jié)合，樣品的洗滌，以及目標(biāo)樣品的洗脫，經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單的操作后，即可實(shí)現(xiàn)目標(biāo)樣品的純化與分離。

圖1：磁珠分離系統(tǒng)工作原理圖[1]

磁珠顆粒通常是由磁芯、無(wú)機(jī)涂層殼及功能涂層三部分組成，粒徑在納米級(jí)或微米級(jí)，在使用磁珠分離技術(shù)對(duì)生物樣品進(jìn)行純化時(shí)，常會(huì)因?yàn)橐恍┲饔^或者客觀因素使得磁珠殘留在樣品中，如何對(duì)樣品中殘留磁珠的數(shù)量進(jìn)行檢測(cè)逐漸引起關(guān)注。

胤煌科技（YinHuang Technology）磁珠殘留檢測(cè)方案

檢測(cè)方法：顯微鏡直接計(jì)數(shù)法

測(cè)試步驟：

將待分析的樣品過(guò)濾在濾膜上，得到的濾膜在30℃進(jìn)行干燥，干燥過(guò)后的濾膜置于YH-MIP 0103顯微鏡直接計(jì)數(shù)法粒度儀下，調(diào)節(jié)設(shè)置參數(shù)，對(duì)濾膜進(jìn)行全膜掃描分析。

顯微鏡直接計(jì)數(shù)法粒度儀檢測(cè)結(jié)果及分析：

圖2 濾膜局域圖及輸出報(bào)告

測(cè)試結(jié)果包括兩個(gè)部分：粒子的真實(shí)圖片和粒度分析系統(tǒng)結(jié)構(gòu)匯總分析。顆粒的真實(shí)圖片可以直觀的了解到粒子的情況，可以為試劑的工藝開(kāi)發(fā)提供一定的指導(dǎo)作用；從濾膜的局域圖中可以觀察到大量的圓形顆粒，結(jié)合樣品的數(shù)據(jù)分析列表，可以知道該樣品中包含大量的磁珠，說(shuō)明該批次樣品分離純化不夠到位，純化工藝需要進(jìn)一步改進(jìn)。

結(jié)論：（1）該樣品磁珠殘留較多，需要進(jìn)行藥品的純化工藝改進(jìn)

      （2）顯微鏡直接計(jì)數(shù)法粒度儀可以對(duì)磁珠混懸液中的磁珠進(jìn)行計(jì)數(shù)并保留原始圖片，能實(shí)現(xiàn)磁珠殘留的有效檢測(cè)

測(cè)試儀器：YH-MIP 0103顯微鏡直接計(jì)數(shù)法粒度儀

技術(shù)優(yōu)勢(shì)

√ 全濾膜自動(dòng)掃描，操作簡(jiǎn)單，節(jié)約時(shí)間；

√ 全自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù)，保護(hù)眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國(guó)藥典/ 國(guó)標(biāo)法規(guī)，一鍵自動(dòng)出具對(duì)應(yīng)報(bào)告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見(jiàn)異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。

[1] 許育楨，用于食品安全檢測(cè)的全自動(dòng)免疫磁珠分離系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)研究和系統(tǒng)構(gòu)建[D],深圳大學(xué)，2020.