輸液不溶性微粒污染的危害

輸液中的微粒一般指注射液中的非代謝性顆粒雜質，在藥典中被統(tǒng)稱為不溶性微粒。輸液中常見的不溶性微粒有玻璃屑、橡膠顆粒、塑料微粒及藥物結晶等，這些顆粒經過注射進入人體中會引發(fā)諸多問題。目前已經發(fā)現(xiàn)的與之相關的臨床病癥包括但不限于局部組織栓塞或壞死、靜脈炎、肉芽腫、熱源樣反應等，輸液中的不溶性微粒污染應當引起足夠重視，以保證人體健康安全。

輸液不溶性微粒預防：

從輸液的產生到注入人體的過程中，會經歷以下幾個階段：輸液生產、運輸儲存、用藥配伍、注入人體，每一個階段都有引入不溶性微粒的風險。

1、輸液生產

輸液作為注射液的一種，其中的不溶性微粒檢測項需要符合中國藥典的要求，在這個過程中，產品的工藝開發(fā)、原材料的質控、生產環(huán)境的清潔程度都需要嚴格把控，以期獲得質量合格的藥劑。

中國藥典0903不溶性微粒檢查法章節(jié)中指出：除另有規(guī)定外，用于靜脈注射、靜脈滴注、鞘內注射、椎管內注射的溶液型注射液、注射用無菌粉末及注射用濃溶液按照不溶性微粒檢查法檢查，均應符合規(guī)定。

表1：中國藥典2022版0903不溶性微粒檢查法檢測標準

2、存儲運輸

輸液的儲存及運輸過程中需要使用藥包材對輸液進行包裝與封裝，這些包材在投入使用之前亦需要進行微粒檢測，涉及到藥用膠塞、輸液瓶/輸液袋等，藥用包材的不溶性微粒檢測需遵循《YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測定法》法規(guī)要求。

在運輸過程中，輸液中顆粒含量會受到諸多因素的影響，應力的改變（碰撞、搖晃等）、儲存方式的調控（溫度、濕度等）、時間的變化都有可能會形成顆粒物，在運輸環(huán)節(jié)的合規(guī)操作對于輸液中的不溶性微粒含量的控制十分重要。

3、用藥配伍

輸液在用藥配伍環(huán)節(jié)也會因為各種因素引入顆粒，主要可以歸結為環(huán)境因素和人為因素。

在配伍過程中，環(huán)境中的塵埃、顯微、細菌等有可能進入到輸液中，故而配藥間的環(huán)境清潔度要求應達到非常高的標準，操作人員應嚴格執(zhí)行無菌技術操作規(guī)程，減少藥物配置過程中的污染。

同時，操作人員應注意藥物配伍的操作手法，以及藥物配伍的合理性。應當注意到，切割安瓿瓶的時候，會產生玻璃屑以及脫落的砂礫，配藥的針頭越大，引入橡膠異物的可能性也會增加。

輸液的配伍環(huán)節(jié)應嚴格無菌操作，正確切割安瓿瓶、穿刺瓶塞及抽吸藥液，嚴格把控加藥種類并合理用藥。

4、注入人體

輸液會經由輸液器具注入人體，對于不同類型的輸液器具，均應當遵循國家標準，比如《GB8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式》、《GB15811-2016一次性使用無菌注射針》等，這些標準文件里面對于此類醫(yī)用器械的微粒評價作出了說明；另外對于靜脈輸液，可以配置輸液過濾系統(tǒng)，以求減少不溶性微粒進入人體。

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