不溶性微粒作為注射液質(zhì)量檢查重要組成部分，因為可能造成安全性和穩(wěn)定性的隱患，在注射劑的質(zhì)量檢查中一直扮演著非常重要的角色。當然不溶性微粒的檢查不只是針對注射液，傳統(tǒng)的醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械也需要進行相關(guān)的研究，今天我們重點討論關(guān)于注射液的不溶性微粒檢查。

注射液一提到不溶性微粒檢查或者微粒檢查，人們首先想到的就是基于光阻法原理的微粒分析儀，對于不溶性微粒檢查法規(guī)有一定了解的，知道除了光阻法還有顯微計數(shù)法或者叫顯微鏡法，然而隨著生物醫(yī)藥的發(fā)展特別是蛋白/抗體藥物的廣泛應(yīng)用，流式動態(tài)圖像法這種方法也慢慢進入人們的視野，從最開始的USP1787法規(guī)的推薦方法用于檢測蛋白注射液的粒度分布及顆粒形貌，特別是對于蛋白聚集、硅油及其他亞可見微粒的檢查，到USP1788法規(guī)的推薦方法。不溶性微粒的檢查方法，從最開始的顯微鏡法，發(fā)展到光阻法和顯微鏡法，到現(xiàn)在變成光阻法、顯微鏡法和動態(tài)圖像法。

從不溶性微粒的發(fā)展趨勢來看，圖像的技術(shù)的得到了更多的重視，一方面是因為科技的進步，使得成像技術(shù)有了迅速的發(fā)展，應(yīng)用到了更多的領(lǐng)域，顆粒的分析是其中的一個具體應(yīng)用，另一方面非常重要的是，隨著科技的進步，生物醫(yī)藥的發(fā)展也迎來了快速的發(fā)展，誕生了抗體藥物、Cart藥物、AAV藥物、mRNA/LNP藥物等很多的新興的技術(shù)，生物醫(yī)藥的質(zhì)量的標準也得到了很大的提高，傳統(tǒng)的微粒檢查方法沒有辦法滿足現(xiàn)有的研發(fā)需求，很多新技術(shù)、新工藝的摸索需要更加細致的研究，因此不溶性微粒的檢查方法也變得越來越豐富。

不溶性微粒檢查發(fā)展的趨勢就是更加精細的去研究微粒，不只是根據(jù)藥典的檢查規(guī)定去看10μm和25μm的大小，微粒的形貌，微粒的種類，微粒的來源，藥物本身微粒的變化都會對藥物的研究和產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響。因此不溶性微粒的研究只要是對研究有用的都是好的微粒檢查方法，所以將來不只是生物醫(yī)藥會關(guān)注不溶性微粒的檢查，傳統(tǒng)的化藥也需要對不溶性微粒的研究進行細致的研究，去不斷創(chuàng)新，讓中國醫(yī)藥更多的走向世界。

胤煌科技YinHuang Technology作為不溶性微粒檢查細分領(lǐng)域的耕耘者，我們也希望為中國醫(yī)藥的發(fā)展做出自己的貢獻，歡迎各位老師隨時跟我們聯(lián)系，我們一起交流學習。