膜顯微計數(shù)法

中國藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求，靜脈注射用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進(jìn)行不溶性微粒的大小及數(shù)量檢測。

不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于此類制劑需用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定。對于黏度過高，采用兩種方法都無法進(jìn)行測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。

常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查計數(shù)：

計數(shù)步驟：將濾膜烘干后放置顯微鏡下，通過人眼觀察進(jìn)行人工計數(shù)。

該操作的缺點(diǎn)是：

1、無法避免人為因素導(dǎo)致計數(shù)的偏差，主觀性強(qiáng)；

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶，人工計數(shù)對實(shí)驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高，長期觀察顯微鏡并進(jìn)行計數(shù)容易導(dǎo)致視力下降，并引發(fā)一些眼部疾病；

3、由于人工計數(shù)的主觀因素，測試結(jié)果重復(fù)性差。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒測試儀（型號：YH-MIP-0103）：

1、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告；

2、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機(jī)完成，測試結(jié)果重復(fù)性高，且可以自動進(jìn)行數(shù)據(jù)比較；

3、全自動進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

4、可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內(nèi)生？），并在實(shí)驗或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 儀器型號：YH-MIP-0103

• 測試范圍：1μm-500μm

• 檢測原理：顯微計數(shù)法/靜態(tài)圖像法

• 數(shù)字?jǐn)z像頭：600萬彩色高清攝像機(jī)

• 放大倍率：50-1000倍

• 最大分辨率：0.3μm

• 物鏡：標(biāo)配5X、10X物鏡，選配20X、50X、100X物鏡

• 觀察模式：明場/暗場

• 分辨率：≥95%

• 照明系統(tǒng)：自動LED照明系統(tǒng)

• 電動控制系統(tǒng)：XYZ-三軸移動

• 濾膜夾具：20mm/13mm

• 環(huán)境溫度：5-50℃

• 電源：220V

• 軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows10及以上

• 電腦配置要求：CPU I7-11700F或以上配置，內(nèi)存32G，6G獨(dú)顯，硬盤2T+256SSD，IPS旋轉(zhuǎn)升降低藍(lán)光高分辨率顯示屏。