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預(yù)灌封注射器不溶性微粒檢查方法學(xué)研究探討

一、預(yù)灌封注射器不溶性微粒檢查的背景預(yù)灌封注射是一種常規(guī)的給藥方式，在皮下注射生物制品劑型中逐漸成為常態(tài)。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優(yōu)點，避免了從西林瓶提取液體時的氣泡和污染風(fēng)險，還能減少藥品損耗和藥物殘留，提高給藥的安全性和高效性。然而，其不溶性微粒的檢查規(guī)定比傳統(tǒng)的西林瓶更嚴格，甚至超過了傳統(tǒng)藥物的不溶性微粒檢查規(guī)定。二、不溶性微粒檢查的主要方法1.光阻法原理：光阻法是不溶性微粒檢查的傳統(tǒng)方法。當(dāng)光線通過含有微粒的液體時，微粒會對光線產(chǎn)生阻擋，從而被檢測到。在預(yù)灌封...

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2025-03-06

為什么顯微計數(shù)法會是未來醫(yī)療器械微粒污染檢測的主流方法

·中國藥典0903不溶性微粒檢查法對不溶性微粒有明確的定義：是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動的、不溶性粒子。如進入人體會造成很嚴重的危害?！?dǎo)致血栓等疾?。横t(yī)療器械上的微粒如果跟隨產(chǎn)品進入人體血液中，可能造成血栓等疾病，對患者的健康產(chǎn)生嚴重威脅。這些微?？赡軙谘軆?nèi)形成栓塞，阻礙血液循環(huán)，影響身體各器官的正常功能。例如，在輸液過程中，如果輸液器中存在微粒污染，微粒可能隨著藥液進入人體血管，進而引發(fā)相關(guān)病癥?！ひl(fā)感染和炎癥：微粒本身可引起組織黏連，導(dǎo)致肉芽腫和感染發(fā)...

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2025-02-21

高濃度納米粒度儀可以顯示完整的粒度分布

APS從聲衰減光譜測量產(chǎn)生PSD數(shù)據(jù)，不需要稀釋樣品。APS還測量粒度范圍的10納米到100微米的樣品的聲音速度譜、pH、電導(dǎo)率和溫度。當(dāng)聲音穿越泥漿或膠體時，是衰減的。衰減的程度與粒度分布有關(guān)。APS可在1-100MHz的頻率范圍內(nèi)非常準確地測量聲音衰減。因為聲音穿過所有的物質(zhì)媒介，APS聲音衰減的測量可以在高濃度和/或不透明的樣品中進行。粒子沉降并不是一個問題，因為在測量時樣品可以被攪拌或泵送。APS分析不受樣品的Zeta電勢水平的約束。APS很容易分析零粒子和高電荷。A...

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2025-02-13

YH-MIP-0982顯微鏡法粒度分析儀介紹

YH-MIP-0982顯微鏡法粒度分析儀，作為中國藥典2020版0982章節(jié)推薦的粒度檢查方法，是半固體制劑（膏劑、軟膏、凝膠等）、API原料藥粉末、固體粉末等樣品的檢查利器?？梢詫悠纷詣拥倪M行粒度測試，同時給出粒度大小、數(shù)量、平均粒徑、D10/25/50/90（可設(shè)置）、形貌等粒度及相關(guān)的顆粒形態(tài)學(xué)參數(shù)。設(shè)備由顯微鏡主機（也可搭載不同類型顯微鏡）、高分辨工業(yè)相機、專業(yè)的操作分析軟件和操作電腦等組成。設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢：1配合自動制樣裝置，操作簡單，數(shù)據(jù)穩(wěn)定；2可根據(jù)樣品類型，手...

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2025-01-23

注射劑藥品微粒污染控制的重要性及檢測方法介紹

2022年，注射劑藥品全球銷售額已超過5300億美元。這一數(shù)字預(yù)計在2032年將會翻倍。更重要的是，注射劑藥品每年挽救數(shù)百萬人的生命——從胰島素到肝素再到疫苗接種，沒有它們，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)根本就不存在。而如何讓患者使用到安全有效的注射劑藥品呢？依據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2023年）》），不良反應(yīng)按照給藥途徑統(tǒng)計，2023年藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射給藥占56.30%、口服給藥占34.4%、其他給藥途徑占9.3%。以上數(shù)據(jù)表面，注射劑給藥造成的不良反應(yīng)占總不良反應(yīng)的一半...

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2024-12-19

不溶性微?？刂圃趦和斠喊踩械闹匾约敖鉀Q方案探討

靜脈輸液是重要的治療手段之一，起效快的同時，藥物不良反應(yīng)發(fā)生的更為迅速和嚴重。《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2023年)》顯示2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑占70.4%、口服制劑占21.8%、其他制劑占7.8%；化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為75.4%和16.5%。中成藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為25.6%和68.3%。生物制品中，注射劑占比例95.2%。不溶性微粒超標(biāo)是注射劑不良反應(yīng)的主要原因之一...

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2024-12-17

顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀助力國產(chǎn)醫(yī)療器械安全蓬勃發(fā)展

據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)表明，目前我國醫(yī)療器械市場絕大多數(shù)被外國品牌占據(jù)，約80%的CT機、90%的超聲波儀器、85%的檢驗儀器、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機、90%的高檔生理記錄儀、90%及以上心血管領(lǐng)域器械(如血管造影機、超聲心動圖等)都是進口產(chǎn)品。主要原因有如下三點：1.對國產(chǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)扶持力度不夠大，缺少鼓勵創(chuàng)新機制和宏觀環(huán)境。2.對醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)資金支持不足，且風(fēng)險投資機制和信息市場建設(shè)尚不健全。多數(shù)國內(nèi)醫(yī)療器械公司過于追求短期利益，把焦點投入到開發(fā)時間...

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2024-12-12

淺談為何醫(yī)療器械微粒檢測方法顯微計數(shù)法是更優(yōu)解

背景醫(yī)療器械的微粒檢測是確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的重要環(huán)節(jié)。微粒污染可能導(dǎo)致嚴重的醫(yī)療事故，甚至危及患者的生命。因此，選擇合適的檢測方法至關(guān)重要。顯微計數(shù)法作為一種有效的微粒檢測手段，在許多標(biāo)準和法規(guī)中被推薦使用。本文將深入探討顯微計數(shù)法在醫(yī)療器械微粒檢測中的應(yīng)用背景及其選擇依據(jù)，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員、質(zhì)量控制人員、實驗室技術(shù)人員和科研人員提供有價值的參考。顯微計數(shù)法的選擇依據(jù)根據(jù)《0903不溶性微粒檢查法》的規(guī)定，顯微計數(shù)法用于檢查靜脈用注射劑（如溶液型注射液、注射用無...

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2024-12-12